ЧТО ТАКОЕ ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ?
Государственная регистрация медицинских изделий - это комплекс мероприятий, обеспечивающих допуск к производству, реализации и применению медицинских изделий и техники, произведенных в Российской Федерации или ввезенных из других государств. Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность для человека в соответствии с требованиями действующими в РФ. При положительной оценке состояния изделия медицинского назначения оно вносится в Государственный реестр с выдачей регистрационного удостоверения государственного образца установленной формы сроком на 5 лет.
КОМУ НЕОБХОДИМО ПРОЙТИ ПРОЦЕДУРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ?
Государственной регистрации медицинских изделий подлежат техника и изделия, которые:
- впервые произведены в РФ и предложены для медицинского использования;
- иностранного производства, впервые предложенные для применения в РФ;
- имеют регистрационное удостоверение, полученное ранее, и рекомендованы к использованию по новым показаниям;
- являются полным аналогом уже прошедшего регистрацию медицинского изделия или техники, но изготовленной другой фирмой-производителем.
Под медицинскими изделиями подразумевают изделия для диагностики, лечения и реабилитации населения. Трости, перчатки, эластичные бинты, бандажи, шприцы, катетеры и вспомогательные материалы к ним (емкости,фиксаторы).
ЗАЧЕМ НУЖНО ПРОХОДИТЬ ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ?
Регистрация - обязательная законодательная процедура закрепленная в Законе РФ от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» и в Постановлении Совмина РФ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий и медицинской техники», которая дает право на применение и реализацию на территории РФ как отечественных, так и зарубежных изделий медицинского назначения.
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ?

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.
Государственная регистрация медицинских изделий подтверждает качество и безопасность медицинских изделий и техники на территории РФ, так как все образцы проходят строгие лабораторные испытания по установленным характеристикам и показателям.
КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ.
Беспрепятственное участие в государственных тендерах, увеличение объема продаж и заключение выгодных контрактов.
НАЛОГОВЫЕ ПРИВИЛЕГИИ.
Регистрационное удостоверение на конкретное медицинское изделие или технику - необходимое условие для получения налоговых льгот.Особенности государственной регистрации медицинских изделий и техники
- медицинские изделия зарубежного производства I класса потенциального риска;
- заявляемая партия менее 20 единиц.
- проверку проведения входного анализа сырья и материалов;
- анализ управления процессами производства, применяемое оборудование;
- изучение технологии производства, проверку наличия документации, проведение испытаний;
- оценку соблюдения условий упаковки, транспортировки и хранения;
- оценку безопасности качества, эффективности, соответствия международным стандартам нормативным документам РФ (для мед изделий зарубежного производства).
- истечении срока действия регистрационного удостоверения;
- замене торгового названия медицинского изделия;
- изменении наименования юридического лица- производителя, его реорганизация;
- внесении изменений в техническую документацию;
- изменении страны производства.



МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!
ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ







Преимущества работы с белпромстандарт


📅 |
🏆 |
📝 |
★ |
14 |
17 |
2864 |
60 % |


НАШИ КЛИЕНТЫ






























Контакты
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.показать e-mail
Оказываем услуги на территории Российской Федерации