1072072by@gmail.comпоказать e-mail
РУС

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей сфера деятельности которых ориентирована на импорт, реализацию, производство медицинских изделий.
УЗНАЙТЕ СТОИМОСТЬ И СРОКИ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И РАЗРАБОТКИ НЕОБХОДИМОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ЧТО ТАКОЕ ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ?

Государственная регистрация медицинских изделий - это комплекс мероприятий, обеспечивающих допуск к производству, реализации и применению медицинских изделий и техники, произведенных в Российской Федерации или ввезенных из других государств. Процедура подтверждает безопасность, качество и эффективность для человека в соответствии с требованиями действующими в РФ. При положительной оценке состояния изделия медицинского назначения оно вносится в Государственный реестр с выдачей регистрационного удостоверения государственного образца установленной формы сроком на 5 лет.

КОМУ НЕОБХОДИМО ПРОЙТИ ПРОЦЕДУРУ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ?

Государственной регистрации медицинских изделий подлежат техника и изделия, которые:

  • впервые произведены в РФ и предложены для медицинского использования;
  • иностранного производства, впервые предложенные для применения в РФ;
  • имеют регистрационное удостоверение, полученное ранее, и рекомендованы к использованию по новым показаниям;
  • являются полным аналогом уже прошедшего регистрацию медицинского изделия или техники, но изготовленной другой фирмой-производителем.

Под медицинскими изделиями подразумевают изделия для диагностики, лечения и реабилитации населения. Трости, перчатки, эластичные бинты, бандажи, шприцы, катетеры и вспомогательные материалы к ним (емкости,фиксаторы).

ЗАЧЕМ НУЖНО ПРОХОДИТЬ ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ?

Регистрация - обязательная законодательная процедура закрепленная в Законе РФ от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» и в Постановлении Совмина РФ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий и медицинской техники», которая дает право на применение и реализацию на территории РФ как отечественных, так и зарубежных изделий медицинского назначения.

ВЫ ЕЩЕ НЕ ПРОШЛИ РЕГИСТРАЦИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ТЕХНИКИ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

КАКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ВЫ ПОЛУЧИТЕ ПОСЛЕ ПРОХОЖДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ?

КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТЬ.

Государственная регистрация медицинских изделий подтверждает качество и безопасность медицинских изделий и техники на территории РФ, так как все образцы проходят строгие лабораторные испытания по установленным характеристикам и показателям.

КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ.

Беспрепятственное участие в государственных тендерах, увеличение объема продаж и заключение выгодных контрактов.

НАЛОГОВЫЕ ПРИВИЛЕГИИ.

Регистрационное удостоверение на конкретное медицинское изделие или технику - необходимое условие для получения налоговых льгот.

Особенности государственной регистрации медицинских изделий и техники

При прохождении процедуры государственной регистрации медицинских изделий проводится инспектирование производства. Данная процедура проводится у всех производителей, которые впервые собираются представлять данный вид медицинских изделий для государственной регистрации на территории РФ, исключая:
  • медицинские изделия зарубежного производства I класса потенциального риска;
  • заявляемая партия менее 20 единиц.

Сама процедура инспектирование включает:
  • проверку проведения входного анализа сырья и материалов;
  • анализ управления процессами производства, применяемое оборудование;
  • изучение технологии производства, проверку наличия документации, проведение испытаний;
  • оценку соблюдения условий упаковки, транспортировки и хранения;
  • оценку безопасности качества, эффективности, соответствия международным стандартам нормативным документам РФ (для мед изделий зарубежного производства).

Также кроме первичной процедуры государственной регистрации медицинских изделий в некоторых случаях необходима их перерегистрация.Данная процедура осуществляется при:
  • истечении срока действия регистрационного удостоверения;
  • замене торгового названия медицинского изделия;
  • изменении наименования юридического лица- производителя, его реорганизация;
  • внесении изменений в техническую документацию;
  • изменении страны производства.




НЕОБХОДИМЫ ПОДРОБНЫЕ РАЗЪЯСНЕНИЯ?
МЫ ВАМ ПОЗВОНИМ!

ЭТАПЫ РАБОТЫ БЕЛПРОМСТАНДАРТ

ЗАЯВКА
Свяжитесь с нами, позвонив или оформив заявку на сайте.
КОНСУЛЬТАЦИЯ
Специалист сориентирует Вас по срокам проведения услуги государственной регистрации медицинских изделий и техники.
ДОГОВОР
“Белпромстандарт” заключает с Вами двухсторонний договор, регламентирующий этапы работ и защищающий ваши интересы.
РАЗРАБОТКА
Окажем помощь в подготовке и подачи регистрационного досье (пакета документов) в РУП « Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
СОПРОВОЖДЕНИЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Подготовка процедуры инспекционного контроля производства (при первичной регистрации медицинских изделий на территории РФ).
СОПРОВОЖДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ
Полное сопровождение при проведении санитарно-гигиенических, технических и клинических испытаний для регистрируемых медицинских изделий и техники.
ПОЛУЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Поможем Вам осуществить подачу документов в Министерство здравоохранения для получения удостоверения.

Преимущества работы с белпромстандарт

Работаем по всей Беларуси
📅
🏆
📝
14
17
2864
60
%
Дней средний срок разработки документации
Лет профессиональной работы
Проекта разработано нами
Клиентов постоянные
Одни из самых низких цен

ОТЗЫВЫ КЛИЕНТОВ О НАС

НАШИ КЛИЕНТЫ

Полесье
Лидская мука
Облдорстрой
Камако
МКТС
Дудутки
Универмаг Беларусь
Минская птицефабрика
horizont
minstrans
liker
Белаз сервис
Сахарный комбинат
Ждановичи
НАН

Контакты

Юридический адрес: РБ, 220004,
г. Минск, ул. Короля, дом 17, офис 28
УНП: 190933570
Телефон: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.показать e-mail
Оказываем услуги на территории Российской Федерации
Если у вас остались вопросы напишите нам: